Le tableau de bord d'usine pour pharmacie et cosmétique
BPF, salles blanches et validation de chaque changement.
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- 9 salles types en place
- 6 énergies de consignation
- 5 normes de référence
Comment on travaille en pharma
Zones à atmosphère contrôlée et procédé documenté : ici la procédure n'est pas une aide, c'est une exigence. Tout ce qui touche le produit est enregistré et vérifié.
Les travaux qui donnent le rythme
- Production en salles blanches
- Nettoyage et désinfection validés
- Maintenance en zone classée
- Étalonnage et qualification des équipements
- Manipulation de principes actifs puissants
Les salles que le tableau de bord apporte de série
- Salle propre classe C
- Salle propre classe D
- Sas de personnel
- Granulation
- Compression
- Conditionnement secondaire
- Magasin de quarantaine
- Utilités · eau purifiée
- Contrôle qualité
Consignation des énergies, avec point de coupure et vérification
Le tableau de bord ne demande pas « quelles énergies votre équipement a-t-il ? » : dans le profil pharma, elles sont déjà là, chacune avec son point de coupure et la façon de vérifier qu'elle est bien coupée. C'est ce qu'une inspection demande à voir par écrit.
| Énergie | Point de coupure | Vérification |
|---|---|---|
| Électricité | Sectionneur du tableau du local | Vérification d'absence de tension (VAT) |
| Pneumatique | Vanne d'isolement de l'air comprimé du local | Purge et manomètre à 0 bar |
| Vapeur propre | Vanne du collecteur de vapeur pure | Purge et température en dessous de 45 °C |
| Eau purifiée / WFI | Vannes de la boucle de distribution | Drainage et contrôle de la conductivité |
| Produit et poussières | Isolement de la ligne de transfert | Nettoyage validé et prélèvement de surface |
| Énergie mécanique accumulée | Blocage du chariot de la comprimeuse | Vérification du calage |
Les procédures à haut risque, par écrit
Cinq procédures propres au secteur pharma, rédigées avec le vocabulaire du métier et disponibles dans le tableau de bord pour les adapter à votre site.
Accès en salle classée
Habillage par sas et flux de personnel et de matériel : le raccourci contamine tout le lot.
Confinement des principes actifs puissants
Travail en isolateur ou avec EPI à pression positive selon le niveau d'exposition admissible.
Consignation avec intégrité du lot
Avant d'ouvrir un équipement : quel lot se trouve à l'intérieur et qui libère la ligne ensuite.
Étalonnage et qualification
Ici la vérification est libératoire : sans certificat, pas de production.
Intégrité des données pendant l'intervention
Ce qui est fait est enregistré sur le moment, avec signature : la mémoire n'est pas un enregistrement.
Équipements et réglementation de référence
Équipements habituels du profil
- Comprimeuse rotative
- Granulateur à lit fluidisé
- Turbine de pelliculage
- Système d'eau purifiée
- Autoclave
- Remplisseuse aseptique
- Blistéreuse
- Centrale de traitement d'air (CTA)
Réglementation qui encadre le travail
- NCF · normes espagnoles de bonnes pratiques de fabrication (annexe 1 révisée)
- RD 1345/2007 · médicaments à usage humain
- ISO 14644 · salles propres
- RD 1215/1997 · équipements de travail
- RD 664/1997 · agents biologiques
Références en vigueur que le tableau de bord utilise pour classer la documentation. IndustriaKit est un outil documentaire : il ne remplace ni l'évaluation des risques ni le conseil juridique.
- Qualification de l'équipement (QI/QO/QP)
- Protocole de nettoyage validé
- Certificat de classification de salle
Ce que le tableau de bord fait de tout cela
Entreprises extérieures et CAE
Les entreprises extérieures accèdent gratuitement, déposent leur documentation et le feu tricolore décide qui peut travailler. Coordination du RD 171/2004 avec compte rendu et signature.
Permis de travail avec QR
Permis de travail avec affiche imprimable : sur le terrain, on le scanne et on le signe depuis le mobile. Alerte LOTO lorsque le travail l'exige.
Maintenance et TRS
File priorisée par criticité, gammes légales avec leur date, compteurs à l'usage réel et tableau TRS par ligne avec pareto des arrêts.
Personnel et formation
Aptitudes, formation et surveillance de la santé par poste, avec la donnée médicale hors du tableau de bord par conception.
Ouvrez-le avec le profil pharma et comparez-le à votre classeur
La démonstration s'ouvre sans carte bancaire et sans appel commercial. Vous choisissez ce même secteur et vous entrez dans une usine qui ressemble à la vôtre, avec des données d'exemple que vous pouvez manipuler sans rien casser.
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Les autres industries du tableau de bord
Chaque profil apporte son vocabulaire, ses zones, ses énergies et ses procédures. Il y en a seize.