Das Werksdashboard für Pharma und Kosmetik
GMP, Reinräume und Validierung jeder Änderung.
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- 9 Muster-Räume geladen
- 6 freizuschaltende Energien
- 5 Referenznormen
Wie in der Branche Pharma gearbeitet wird
Klassifizierte Reinräume und dokumentierter Prozess: hier ist die Verfahrensanweisung keine Hilfe, sondern eine Vorgabe. Alles, was das Produkt berührt, wird dokumentiert und verifiziert.
Die Arbeiten, die den Takt vorgeben
- Produktion im Reinraum
- Validierte Reinigung und Desinfektion
- Instandhaltung im Ex-Bereich
- Kalibrierung und Qualifizierung von Anlagen
- Umgang mit hochwirksamen Wirkstoffen
Die Räume, die serienmäßig dabei sind
- Reinraum Klasse C
- Reinraum Klasse D
- Personalschleuse
- Granulierung
- Tablettierung
- Sekundärverpackung
- Quarantänelager
- Utilities · gereinigtes Wasser
- Qualitätskontrolle
Freischaltung der Energien, mit Trennpunkt und Verifizierung
Das Dashboard fragt nicht »welche Energien hat Ihre Anlage?«: im Profil der Branche Pharma sind sie bereits hinterlegt, jede mit ihrem Trennpunkt und mit der Prüfung, dass sie wirklich getrennt ist. Genau das will eine Inspektion schriftlich sehen.
| Energie | Trennpunkt | Verifizierung |
|---|---|---|
| Elektrisch | Trennschalter des Raumverteilers | Feststellen der Spannungsfreiheit |
| Pneumatik | Absperrventil der Raum-Druckluft | Entleeren und Manometer auf 0 bar |
| Reindampf | Ventil des Reindampfsammlers | Entleeren und Temperatur unter 45 °C |
| Gereinigtes Wasser / WFI | Ventile der Verteilungsschleife | Entleeren und Leitfähigkeitsprüfung |
| Produkt und Staub | Absperren der Transferleitung | Validierte Reinigung und Oberflächenprobenahme |
| Gespeicherte mechanische Energie | Sichern des Schlittens der Tablettenpresse | Prüfung der Verkeilung |
Die Verfahren für Hochrisikoarbeiten, schriftlich
Fünf eigene Verfahren der Branche Pharma, im Vokabular des Sektors verfasst und im Dashboard verfügbar, um sie an Ihr Werk anzupassen.
Zutritt zum klassifizierten Reinraum
Umkleiden über Schleusen und geregelter Personal- und Materialfluss: die Abkürzung verunreinigt die ganze Charge.
Containment hochwirksamer Wirkstoffe
Arbeiten im Isolator oder mit überdruckbelüfteter PSA je nach zulässigem Expositionsniveau.
Freischaltung unter Wahrung der Chargenintegrität
Vor dem Öffnen eines Apparats: welche Charge darin ist und wer die Linie danach freigibt.
Kalibrierung und Qualifizierung
Die Verifizierung wirkt hier als Freigabe: ohne Zertifikat keine Produktion.
Datenintegrität bei der Instandhaltung
Was getan wird, wird sofort mit Unterschrift dokumentiert: Erinnerung ist kein Nachweis.
Anlagen und einschlägige Vorschriften
Typische Anlagen dieses Profils
- Rundläufer-Tablettenpresse
- Wirbelschichtgranulator
- Dragiertrommel
- System für gereinigtes Wasser
- Autoklav
- Aseptische Füllmaschine
- Blistermaschine
- Raumlufttechnische Anlage (RLT)
Vorschriften, die die Arbeit regeln
- NCF · Regeln der Guten Herstellungspraxis (überarbeiteter Annex 1)
- RD 1345/2007 · Humanarzneimittel
- ISO 14644 · Reinräume
- RD 1215/1997 · Arbeitsmittel
- RD 664/1997 · biologische Arbeitsstoffe
Geltende Referenzen, mit denen das Dashboard die Dokumentation ordnet. IndustriaKit ist ein Dokumentationswerkzeug: es ersetzt weder die Gefährdungsbeurteilung noch die Rechtsberatung.
- Anlagenqualifizierung (IQ/OQ/PQ)
- Validierte Reinigungsanweisung
- Zertifikat der Reinraumklassifizierung
Was das Dashboard damit macht
Fremdfirmen und Koordination
Fremdfirmen kommen kostenlos dazu, laden ihre Unterlagen hoch und die Ampel entscheidet, wer arbeiten darf. Koordination nach RD 171/2004 mit Protokoll und Unterschrift.
Arbeitsfreigaben mit QR-Code
Arbeitsfreigabe mit druckbarem Aushang: vor Ort wird gescannt und per Handy unterschrieben. LOTO-Hinweis, wenn die Arbeit es verlangt.
Instandhaltung und OEE
Nach Kritikalität priorisierte Warteschlange, gesetzliche Prüfpläne mit ihrem Datum, Zähler nach tatsächlicher Nutzung und OEE-Übersicht je Linie mit Pareto der Stillstände.
Personal und Schulung
Eignungen, Schulungen und Gesundheitsüberwachung je Arbeitsplatz, wobei die medizinischen Daten bewusst außerhalb des Dashboards bleiben.
Öffnen Sie es mit dem Profil Pharma und vergleichen Sie es mit Ihrem Ordner
Die Demo öffnet sich ohne Karte und ohne Vertriebsanruf. Sie wählen genau diese Branche und betreten ein Werk, das Ihrem ähnelt, mit Beispieldaten, die Sie anfassen können, ohne etwas kaputtzumachen.
Die anderen Branchen im Dashboard
Jedes Profil bringt sein eigenes Vokabular, seine Bereiche, seine Energien und seine Verfahren mit. Es sind sechzehn.