Het fabriekspaneel voor farmacie en cosmetica
GMP, cleanrooms en validatie van elke wijziging.
Probeer de demo gratis Bekijk de tarieven
- 9 ruimten standaard geladen
- 6 te vergrendelen energieën
- 5 referentienormen
Hoe er wordt gewerkt in de sector farma
Geclassificeerde ruimten en een gedocumenteerd proces: hier is de procedure geen hulpmiddel maar een eis. Alles wat het product raakt, wordt vastgelegd en geverifieerd.
De werkzaamheden die het ritme bepalen
- Productie in cleanrooms
- Gevalideerde reiniging en desinfectie
- Onderhoud in een gevarenzone
- Kalibratie en kwalificatie van apparatuur
- Omgang met hoogactieve werkzame stoffen
De ruimten die standaard meekomen
- Cleanroom klasse C
- Cleanroom klasse D
- Personeelssluis
- Granulatie
- Tabletteren
- Secundaire verpakking
- Quarantainemagazijn
- Utilities · gezuiverd water
- Kwaliteitscontrole
Energievergrendeling (LOTO), met scheidingspunt en verificatie
Het paneel vraagt niet «welke energieën heeft uw installatie?»: in het profiel voor farma zitten ze er al in, elk met de plaats waar wordt gescheiden en de manier waarop wordt gecontroleerd dat er geen energie meer op staat. Dat is wat een inspectie op schrift wil zien.
| Energie | Scheidingspunt | Verificatie |
|---|---|---|
| Elektra | Scheider van de verdeelkast van de ruimte | Controle op spanningsloosheid |
| Pneumatisch | Persluchtafsluiter van de ruimte | Aflaten en manometer op 0 bar |
| Zuivere stoom | Afsluiter van de verzamelleiding voor zuivere stoom | Aflaten en temperatuur onder 45 °C |
| Gezuiverd water / WFI | Afsluiters van de distributielus | Aftappen en geleidbaarheidscontrole |
| Product en stof | Isolatie van de transferleiding | Gevalideerde reiniging en oppervlaktebemonstering |
| Opgeslagen mechanische energie | Vergrendeling van de slede van de compressor | Controle van de blokkering |
De hoogrisicoprocedures, op schrift
Vijf procedures die eigen zijn aan farma, geschreven in het vocabulaire van de sector en in het paneel beschikbaar om ze aan uw fabriek aan te passen.
Toegang tot geclassificeerde ruimte
Omkleden via sluizen en gescheiden stromen van personeel en materialen: de kortere weg besmet de hele batch.
Containment van hoogactieve API's
Werken met een isolator of PBM met overdruk, afhankelijk van het toegestane blootstellingsniveau.
Vergrendeling (LOTO) met behoud van batchintegriteit
Vóór het openen van een installatie: welke batch erin zit en wie de lijn daarna vrijgeeft.
Kalibratie en kwalificatie
De verificatie is hier vrijgevend: zonder certificaat geen productie.
Data-integriteit tijdens de ingreep
Wat gedaan wordt, wordt meteen vastgelegd, met handtekening: geheugen is geen registratie.
Arbeidsmiddelen en toepasselijke regelgeving
Gebruikelijke arbeidsmiddelen in dit profiel
- Roterende tabletteermachine
- Wervelbedgranulator
- Coatingtrommel
- Systeem voor gezuiverd water
- Autoclaaf
- Aseptische vulmachine
- Blisterverpakkingsmachine
- Luchtbehandelingskast (LBK)
Regelgeving die het werk omkadert
- NCF · Spaanse GMP-normen (herziene bijlage 1)
- RD 1345/2007 · geneesmiddelen voor menselijk gebruik
- ISO 14644 · cleanrooms
- RD 1215/1997 · arbeidsmiddelen
- RD 664/1997 · biologische agentia
Geldende referenties die het paneel gebruikt om de documentatie te ordenen. IndustriaKit is een documentair hulpmiddel: het vervangt de risicobeoordeling of juridisch advies niet.
- Kwalificatie van de apparatuur (IQ/OQ/PQ)
- Gevalideerd reinigingsprotocol
- Certificaat van ruimteclassificatie
Wat het paneel hiermee doet
Aannemers en CAE
Aannemersbedrijven doen kosteloos mee, uploaden hun documentatie en het stoplicht bepaalt wie mag werken. Coördinatie volgens RD 171/2004 met verslag en handtekening.
Werkvergunningen met QR
Werkvergunning met printbare poster: in het veld wordt hij gescand en vanaf de telefoon ondertekend. LOTO-melding wanneer het werk daarom vraagt.
Onderhoud en OEE
Wachtrij geprioriteerd op kritikaliteit, wettelijke onderhoudsroutines met hun datum, tellers op werkelijk gebruik en een OEE-overzicht per lijn met pareto van de stilstanden.
Personeel en opleiding
Geschiktheden, opleiding en gezondheidstoezicht per functie, met de medische gegevens bewust buiten het paneel.
Open het met het profiel voor farma en leg het naast uw eigen map
De demo gaat open zonder creditcard en zonder verkoopgesprek. U kiest deze sector en komt binnen in een fabriek die op de uwe lijkt, met voorbeeldgegevens waar u aan kunt zitten zonder iets kapot te maken.
De andere sectoren in het paneel
Elk profiel brengt zijn eigen vocabulaire, zones, energieën en procedures mee. Er zijn er zestien.