Il pannello di stabilimento per farmaceutico e cosmetico
GMP, camere bianche e convalida di ogni modifica.
Prova gratis la dimostrazione Vedi le tariffe
- 9 sale tipo di serie
- 6 energie da mettere in sicurezza
- 5 norme di riferimento
Come si lavora in farma
Camere classificate e processo documentato: qui la procedura non è un aiuto, è un requisito. Tutto ciò che tocca il prodotto viene registrato e verificato.
I lavori che dettano il ritmo
- Produzione in camere bianche
- Pulizia e disinfezione convalidate
- Manutenzione in zona classificata
- Taratura e qualifica delle apparecchiature
- Manipolazione di principi attivi potenti
Quali sale porta di serie
- Camera bianca classe C
- Camera bianca classe D
- Filtro per il personale (airlock)
- Granulazione
- Compressione
- Confezionamento secondario
- Magazzino di quarantena
- Utilities · acqua purificata
- Controllo qualità
Messa in sicurezza delle energie, con punto di sezionamento e verifica
Il pannello non chiede «quali energie ha la tua attrezzatura?»: nel profilo di farma ci sono già, ciascuna con il punto in cui si seziona e con il modo di verificare che sia sezionata. È quello che un'ispezione chiede di vedere per iscritto.
| Energia | Punto di sezionamento | Verifica |
|---|---|---|
| Elettrica | Sezionatore del quadro di reparto | Verifica dell'assenza di tensione |
| Pneumatica | Valvola di intercettazione dell'aria compressa di reparto | Spurgo e manometro a 0 bar |
| Vapore pulito | Valvola del collettore di vapore puro | Spurgo e temperatura sotto i 45 °C |
| Acqua purificata / WFI | Valvole dell'anello di distribuzione | Drenaggio e verifica della conducibilità |
| Prodotto e polvere | Isolamento della linea di trasferimento | Pulizia convalidata e campionamento delle superfici |
| Meccanica immagazzinata | Blocco del carrello della comprimitrice | Verifica del blocco meccanico |
Le procedure ad alto rischio, messe per iscritto
Cinque procedure tipiche di farma, redatte con il vocabolario del settore e disponibili dentro il pannello per adattarle al tuo stabilimento.
Accesso alla camera classificata
Vestizione attraverso i filtri e flusso di personale e materiali: la scorciatoia contamina l'intero lotto.
Contenimento di API potenti
Lavoro con isolatore o DPI a pressione positiva secondo il livello di esposizione ammissibile.
Messa in sicurezza con integrità del lotto
Prima di aprire un'apparecchiatura: quale lotto c'è dentro e chi rilascia la linea dopo.
Taratura e qualifica
Qui la verifica è liberatoria: senza certificato non c'è produzione.
Data integrity nell'intervento
Quello che si fa si registra sul momento, con firma: la memoria non è una registrazione.
Attrezzature e normativa di riferimento
Attrezzature abituali del profilo
- Comprimitrice rotativa
- Granulatore a letto fluido
- Bassina di rivestimento
- Sistema di acqua purificata
- Autoclave
- Riempitrice asettica
- Blisteratrice
- Unità di trattamento aria (UTA)
Normativa che inquadra il lavoro
- NCF · Normas de Correcta Fabricación, norme spagnole di corretta fabbricazione (Allegato 1 rivisto)
- RD 1345/2007 · medicinali per uso umano
- ISO 14644 · camere bianche
- RD 1215/1997 · attrezzature di lavoro
- RD 664/1997 · agenti biologici
Riferimenti in vigore che il pannello usa per ordinare la documentazione. IndustriaKit è uno strumento documentale: non sostituisce la valutazione dei rischi né la consulenza legale.
- Qualifica dell'apparecchiatura (IQ/OQ/PQ)
- Protocollo di pulizia convalidato
- Certificato di classificazione della camera
Che cosa fa il pannello con tutto questo
Appaltatori e coordinamento (CAE)
Le imprese appaltatrici entrano gratis, caricano la loro documentazione e il semaforo decide chi può lavorare. Coordinamento secondo il RD 171/2004 spagnolo con verbale e firma.
Permessi con QR
Permesso di lavoro con cartello stampabile: in campo si scansiona e si firma dal cellulare. Avviso LOTO quando il lavoro lo richiede.
Manutenzione e OEE
Coda ordinata per criticità, gamme di manutenzione obbligatorie con la loro scadenza, contatori per uso reale e quadro OEE per linea con pareto dei fermi.
Personale e formazione
Idoneità, formazione e sorveglianza sanitaria per mansione, con il dato sanitario fuori dal pannello per scelta progettuale.
Aprilo con il profilo di farma e confrontalo con la tua cartella
La dimostrazione si apre senza carta di credito e senza chiamata commerciale. Scegli questo stesso settore ed entri in uno stabilimento che somiglia al tuo, con dati di esempio che puoi modificare senza rompere nulla.
Gli altri settori industriali del pannello
Ogni profilo porta il suo vocabolario, le sue zone, le sue energie e le sue procedure. Sono sedici.