El panel de planta para farmacéutico y cosmético
GMP, salas limpias y validación de cada cambio.
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- 9 salas tipo cargadas
- 6 energías de consignación
- 5 normas de referencia
Cómo se trabaja en farma
Salas clasificadas y proceso documentado: aquí el procedimiento no es una ayuda, es un requisito. Todo lo que toca el producto queda registrado y verificado.
Los trabajos que marcan el ritmo
- Producción en salas blancas
- Limpieza y desinfección validadas
- Mantenimiento en zona clasificada
- Calibración y cualificación de equipos
- Manejo de principios activos potentes
Las salas que trae de serie
- Sala limpia clase C
- Sala limpia clase D
- Esclusa de personal
- Granulación
- Compresión
- Acondicionado secundario
- Almacén de cuarentena
- Utilities · agua purificada
- Control de calidad
Consignación de energías, con punto de corte y verificación
El panel no pregunta «¿qué energías tiene tu equipo?»: en el perfil de farma ya vienen, cada una con dónde se corta y cómo se comprueba que está cortada. Es lo que una inspección pide ver por escrito.
| Energía | Punto de corte | Verificación |
|---|---|---|
| Eléctrica | Seccionador del cuadro de sala | Verificación de ausencia de tensión |
| Neumática | Válvula de corte de aire comprimido de sala | Purga y manómetro a 0 bar |
| Vapor limpio | Válvula del colector de vapor puro | Purga y temperatura por debajo de 45 °C |
| Agua purificada / WFI | Válvulas del lazo de distribución | Drenaje y comprobación de conductividad |
| Producto y polvo | Aislamiento de la línea de transferencia | Limpieza validada y muestreo de superficie |
| Mecánica almacenada | Bloqueo del carro de la compresora | Comprobación del calzo |
Los procedimientos de alto riesgo, escritos
Cinco procedimientos propios de farma, redactados con el vocabulario del sector y disponibles dentro del panel para adaptarlos a tu planta.
Acceso a sala clasificada
Vestimenta por esclusas y flujo de personal y materiales: el atajo contamina el lote entero.
Contención de API potentes
Trabajo con aislador o EPI de presión positiva según el nivel de exposición admisible.
Consignación con integridad de lote
Antes de abrir un equipo: qué lote hay dentro y quién libera la línea después.
Calibración y cualificación
La verificación aquí es liberatoria: sin certificado no hay producción.
Data integrity en la intervención
Lo que se hace se registra en el momento, con firma: la memoria no es un registro.
Equipos y normativa de referencia
Equipos habituales del perfil
- Compresora rotativa
- Granulador de lecho fluido
- Bombo de recubrimiento
- Sistema de agua purificada
- Autoclave
- Llenadora aséptica
- Blisteadora
- Unidad de tratamiento de aire (UTA)
Normativa que enmarca el trabajo
- NCF · Normas de Correcta Fabricación (Anexo 1 revisado)
- RD 1345/2007 · medicamentos de uso humano
- ISO 14644 · salas limpias
- RD 1215/1997 · equipos de trabajo
- RD 664/1997 · agentes biológicos
Referencias vigentes que el panel usa para ordenar la documentación. IndustriaKit es una herramienta documental: no sustituye a la evaluación de riesgos ni a la asesoría jurídica.
- Cualificación del equipo (IQ/OQ/PQ)
- Protocolo de limpieza validado
- Certificado de clasificación de sala
Qué hace el panel con todo esto
Contratistas y CAE
Las empresas concurrentes entran gratis, suben su documentación y el semáforo decide quién puede trabajar. Coordinación del RD 171/2004 con acta y firma.
Permisos con QR
Permiso de trabajo con cartel imprimible: en campo se escanea y se firma desde el móvil. Aviso LOTO cuando el trabajo lo pide.
Mantenimiento y OEE
Cola priorizada por criticidad, gamas legales con su fecha, contadores por uso real y cuadro OEE por línea con pareto de paradas.
Personal y formación
Aptitudes, formación y vigilancia de la salud por puesto, con el dato médico fuera del panel por diseño.
Ábrelo con el perfil de farma y compáralo con tu carpeta
La demostración se abre sin tarjeta y sin llamada comercial. Eliges este mismo sector y entras a una planta que se parece a la tuya, con datos de ejemplo que puedes tocar sin romper nada.
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Las otras industrias del panel
Cada perfil trae su vocabulario, sus zonas, sus energías y sus procedimientos. Hay dieciséis.