Il pannello di stabilimento per farmaceutico e cosmetico
GMP, camere bianche e convalida di ogni modifica.
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- 9 sale tipo di serie
- 6 energie da mettere in sicurezza
- 5 norme di riferimento
Come si lavora in farma
Camere classificate e processo documentato: qui la procedura non è un aiuto, è un requisito. Tutto ciò che tocca il prodotto viene registrato e verificato.
I lavori che dettano il ritmo
- Produzione in camere bianche
- Pulizia e disinfezione convalidate
- Manutenzione in zona classificata
- Taratura e qualifica delle apparecchiature
- Manipolazione di principi attivi potenti
Quali sale porta di serie
- Camera bianca classe C
- Camera bianca classe D
- Filtro per il personale (airlock)
- Granulazione
- Compressione
- Confezionamento secondario
- Magazzino di quarantena
- Utilities · acqua purificata
- Controllo qualità
Messa in sicurezza delle energie, con punto di sezionamento e verifica
Il pannello non chiede «quali energie ha la tua attrezzatura?»: nel profilo di farma ci sono già, ciascuna con il punto in cui si seziona e con il modo di verificare che sia sezionata. È quello che un'ispezione chiede di vedere per iscritto.
| Energia | Punto di sezionamento | Verifica |
|---|---|---|
| Elettrica | Sezionatore del quadro di reparto | Verifica dell'assenza di tensione |
| Pneumatica | Valvola di intercettazione dell'aria compressa di reparto | Spurgo e manometro a 0 bar |
| Vapore pulito | Valvola del collettore di vapore puro | Spurgo e temperatura sotto i 45 °C |
| Acqua purificata / WFI | Valvole dell'anello di distribuzione | Drenaggio e verifica della conducibilità |
| Prodotto e polvere | Isolamento della linea di trasferimento | Pulizia convalidata e campionamento delle superfici |
| Meccanica immagazzinata | Blocco del carrello della comprimitrice | Verifica del blocco meccanico |
Le procedure ad alto rischio, messe per iscritto
Cinque procedure tipiche di farma, redatte con il vocabolario del settore e disponibili dentro il pannello per adattarle al tuo stabilimento.
Accesso alla camera classificata
Vestizione attraverso i filtri e flusso di personale e materiali: la scorciatoia contamina l'intero lotto.
Contenimento di API potenti
Lavoro con isolatore o DPI a pressione positiva secondo il livello di esposizione ammissibile.
Messa in sicurezza con integrità del lotto
Prima di aprire un'apparecchiatura: quale lotto c'è dentro e chi rilascia la linea dopo.
Taratura e qualifica
Qui la verifica è liberatoria: senza certificato non c'è produzione.
Data integrity nell'intervento
Quello che si fa si registra sul momento, con firma: la memoria non è una registrazione.
Attrezzature e normativa di riferimento
Attrezzature abituali del profilo
- Comprimitrice rotativa
- Granulatore a letto fluido
- Bassina di rivestimento
- Sistema di acqua purificata
- Autoclave
- Riempitrice asettica
- Blisteratrice
- Unità di trattamento aria (UTA)
Normativa che inquadra il lavoro
- NCF · Normas de Correcta Fabricación, norme spagnole di corretta fabbricazione (Allegato 1 rivisto)
- RD 1345/2007 · medicinali per uso umano
- ISO 14644 · camere bianche
- RD 1215/1997 · attrezzature di lavoro
- RD 664/1997 · agenti biologici
Riferimenti in vigore che il pannello usa per ordinare la documentazione. IndustriaKit è uno strumento documentale: non sostituisce la valutazione dei rischi né la consulenza legale.
- Qualifica dell'apparecchiatura (IQ/OQ/PQ)
- Protocollo di pulizia convalidato
- Certificato di classificazione della camera
Che cosa fa il pannello con tutto questo
Appaltatori e coordinamento (CAE)
Le imprese appaltatrici entrano gratis, caricano la loro documentazione e il semaforo decide chi può lavorare. Coordinamento secondo il RD 171/2004 spagnolo con verbale e firma.
Permessi con QR
Permesso di lavoro con cartello stampabile: in campo si scansiona e si firma dal cellulare. Avviso LOTO quando il lavoro lo richiede.
Manutenzione e OEE
Coda ordinata per criticità, gamme di manutenzione obbligatorie con la loro scadenza, contatori per uso reale e quadro OEE per linea con pareto dei fermi.
Personale e formazione
Idoneità, formazione e sorveglianza sanitaria per mansione, con il dato sanitario fuori dal pannello per scelta progettuale.
Aprilo con il profilo di farma e confrontalo con la tua cartella
La demo dura 7 giorni, senza carta di credito e senza chiamata commerciale. La richiedi con il tuo account Google indicando questo settore; una persona la approva entro 24 ore lavorative e lavori nel pannello completo con i tuoi dati e il profilo del tuo settore.
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Gli altri settori industriali del pannello
Ogni profilo porta il suo vocabolario, le sue zone, le sue energie e le sue procedure. Sono sedici.